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의약품 점자표시 개정 모든 약이 의무 대상일까

의약품 점자표시 가이드라인이 개정됐다고 모든 약에 새 점자표시 의무가 생긴 것은 아닙니다. 법령상 의무 대상 의약품과 제약업계가 자발적으로 표시하는 경우를 나누고, 실제로 읽을 수 있는 품질을 관리하도록 안내한 것이 핵심입니다.

10월 30일 개정안은 운송·보관 중 눌림·마모·탈락을 살피고 시각장애인이 참여하는 가독성 검수를 권장합니다. 상자에 점자가 있다는 사실뿐 아니라 사용자가 식별할 수 있는지가 중요해졌습니다.

의무 대상과 자발적 표시는 같은 범위가 아닙니다

식약처는 약사법과 의약품 표시 관련 규정에 따라 점자를 표시해야 하는 대상뿐 아니라 자발적으로 점자를 넣는 경우에도 가이드라인을 활용할 수 있다고 명확히 했습니다. 안내서의 적용 범위와 법률상 의무 범위를 구분해야 합니다.

점자가 없는 포장을 봤다는 사실만으로 모든 제품이 위법이라고 판단할 수는 없습니다. 반대로 점자가 붙어 있다는 이유로 약의 용도와 복용법까지 혼자 확정할 수 있는 것도 아닙니다. 의무 대상 여부는 해당 규정과 제품 정보로 확인할 사항입니다.

이번 개정은 제작할 때만 점자를 확인하는 데서 그치지 않고 유통 과정에서도 품질이 유지되는지를 보도록 안내합니다. 눌림·마모·탈락이 생기면 표시 자체가 있어도 필요한 정보를 읽기 어려울 수 있기 때문입니다.

가독성 검수에는 시각장애인이 직접 참여하도록 권장하고, 소비자 불만을 함께 검토해 반복적인 식별성 저하를 개선하도록 했습니다. ‘권장’이라고 안내한 검수 방식을 모든 제품에 이미 일괄 시행한 사실로 바꿔 설명하면 안 됩니다.

손끝으로 정보가 분명히 읽히지 않거나 다른 포장과 혼동된다면 그 상태에서 복용할 약을 추측하지 말고 약사 등에게 정확한 제품을 확인하는 편이 좋습니다. 포장과 함께 어떤 부분이 눌리거나 구별되지 않는지 설명하면 문제를 전달하기 쉽습니다.

공식 안내서는 식약처 홈페이지의 법령/자료, 법령정보, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다. 이번 발표는 표시 접근성과 품질 관리에 관한 내용이며 약의 효능이나 개인별 복용량이 바뀌었다는 안내는 아닙니다.

모든 의약품이 새 의무 대상인가요

가이드라인은 법령상 의무 대상과 자발적 표시를 구분합니다. 모든 약에 새 의무가 생겼다는 발표는 아닙니다.

점자를 처음 찍을 때만 검사하나요

개정 내용은 운송·보관 중 눌림·마모·탈락 등을 지속적으로 살피도록 안내합니다.

시각장애인 참여 검수는 의무라고 발표됐나요

보도자료는 시각장애인이 직접 참여하는 가독성 검수를 권장한다고 설명합니다.

읽기 어려운 점자만으로 약을 골라도 되나요

제품을 추측해 선택하지 말고 포장을 가지고 약사 등에게 정확한 정보를 확인하세요.